標(biāo)準(zhǔn)的性

API 標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)專家、企業(yè)代表、監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同制定，更新頻率高，能緊跟行業(yè)技術(shù)發(fā)展和環(huán)保要求，被全球多數(shù)國家采納為行業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場審核（會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場審核，覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場運(yùn)行與記錄，兩階段間隔不超過 6 個(gè)月；審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）。

常見卡點(diǎn)與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測。

提交與審核要點(diǎn)

語言與格式：所有文件必須為英文版，以 PDF 上傳至 myCerts；圖紙、報(bào)告、證書需清晰可辨，編號，版本受控。

文審階段：API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審，重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整；需及時(shí)響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場審核：審核員會驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)；不合格項(xiàng)（NCR）需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。

持續(xù)監(jiān)督：獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄，包括內(nèi)審 / 管評、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會標(biāo)使用臺賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。