API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為例）采用 “定標(biāo)→建體系→線上申請→文審→現(xiàn)場審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過 myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，證書有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

線上申請與繳費(fèi) ??

注冊 API myCerts 賬號，在線填寫申請表、簽署認(rèn)證協(xié)議，提交英文版質(zhì)量手冊、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料；繳納申請費(fèi)、審核費(fèi)等（以 API 當(dāng)期報價為準(zhǔn)）。

申請?zhí)峤缓螅珹PI 會在約 2 個月內(nèi)完成文審（質(zhì)量手冊與體系文件審核），期間需及時響應(yīng)修訂意見，直至文審?fù)ㄟ^。

常見卡點與應(yīng)對

文審反復(fù)退回：提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開展模擬審核，重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗與過程控制，關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄，必要時委托 API 認(rèn)可的實驗室進(jìn)行預(yù)檢測。

常見缺失與避坑建議

缺少 API Q1 英文版標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)范，導(dǎo)致文件條款覆蓋不全；立即購買并受控發(fā)放。

設(shè)計包不完整（無設(shè)計驗證 / 確認(rèn)報告、關(guān)鍵參數(shù)未明確）；按 API 公告 13 要求補(bǔ)全設(shè)計統(tǒng)包方案。

NDT 人員無證或證書過期、設(shè)備未校準(zhǔn)；提前更新資質(zhì)與校準(zhǔn)證書，建立臺賬。

記錄不連貫、追溯鏈斷裂；規(guī)范批次管理與流轉(zhuǎn)卡，確保采購→生產(chǎn)→檢驗→交付全程可追溯。

會標(biāo)使用未受控；制定會標(biāo)使用程序，認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品，標(biāo)注證書號與有效期。