工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點(diǎn)

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數(shù)、預(yù)熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學(xué)性能 / 無損檢測結(jié)果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型

熱處理工藝 溫度曲線、保溫時間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗(yàn)收等級、校準(zhǔn)試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達(dá)二級片標(biāo)準(zhǔn)，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學(xué)特性一致

關(guān)鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗(yàn)等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標(biāo)準(zhǔn) 明確關(guān)鍵控制點(diǎn)（C

材料與供應(yīng)鏈追溯文件（可追溯性鐵律）

材料證書（MTC）

含化學(xué)成分、力學(xué)性能、熱處理狀態(tài)、爐批號，符合 API 與 ASME Section II 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵材料需提供 NACE MR0175 抗硫證明。

材料入庫檢驗(yàn)記錄：尺寸、外觀、硬度、光譜分析，可追溯至批次與供應(yīng)商。

供應(yīng)商管理文件

合格供方名錄、供應(yīng)商評價報告、年度審核記錄，覆蓋原材料 / 外購件（如鋼材、密封件）。

外購件合規(guī)證明：供應(yīng)商 API 認(rèn)證證書、材質(zhì)報告、型式試驗(yàn)報告，確保供應(yīng)鏈合規(guī)。

設(shè)備與人員資質(zhì)文件（能力保障證據(jù)）

設(shè)備與校準(zhǔn)文件

生產(chǎn) / 檢測設(shè)備清單：成型機(jī)、探傷儀、壓力試驗(yàn)機(jī)、光譜儀等，標(biāo)注型號、量程、校準(zhǔn)周期。

校準(zhǔn)證書：經(jīng) CNAS/ILAC 認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，覆蓋所有檢測設(shè)備，有效期內(nèi)且可追溯至國際標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備維護(hù)記錄：定期檢修計(jì)劃、故障處理報告，確保設(shè)備穩(wěn)定性。

人員資質(zhì)證明

關(guān)鍵崗位證書：焊工資質(zhì)（如 ASME IX）、NDT 二級 / 三級證（UT/RT/MT/PT）、檢驗(yàn)員資質(zhì)，附有效期與考核記錄。

培訓(xùn)記錄：API 標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作、質(zhì)量體系的年度培訓(xùn)計(jì)劃與考核結(jié)果，覆蓋所有相關(guān)人員。

提前自查，確?，F(xiàn)場與文件一致

審核前自查

對照符合性矩陣表核查所有文件、記錄是否齊全；

核查設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)：所有檢測設(shè)備（如探傷儀、壓力試驗(yàn)機(jī)）校準(zhǔn)證書在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)標(biāo)識清晰；

核查人員資質(zhì)：焊工、NDT 檢測人員等關(guān)鍵崗位證書有效，培訓(xùn)記錄齊全；

核查API 標(biāo)志使用：僅在認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注，標(biāo)志樣式符合 API 要求，留存使用臺賬。

審核中積極配合，及時整改

安排熟悉標(biāo)準(zhǔn)和文件的人員對接審核員，準(zhǔn)確提供所需文件、記錄；

對審核員提出的不符合項(xiàng)，深入分析根本原因，制定可驗(yàn)證的糾正措施（如 “文件遺漏條款”→ 修訂文件 + 培訓(xùn)人員；“記錄不全”→ 補(bǔ)充記錄 + 優(yōu)化表單）；

整改證據(jù)需客觀、充分（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)充的記錄），提交審核員驗(yàn)證。