批次追溯與標(biāo)志管理文件（合規(guī)使用要求）

產(chǎn)品追溯臺(tái)賬：序列號(hào) / 批次號(hào)→原材料批次→工藝記錄→檢驗(yàn)人員→設(shè)備→測(cè)試報(bào)告，全流程可正向 / 反向追溯。

API 標(biāo)志使用文件：標(biāo)志使用承諾書(shū)、標(biāo)志備案表、產(chǎn)品標(biāo)注樣例，承諾不超認(rèn)證范圍標(biāo)注，留存使用臺(tái)賬。

文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）需為英文版本，術(shù)語(yǔ)與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號(hào) / 生效日期、目錄對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門(mén)）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無(wú)授權(quán)文件生效。

實(shí)施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場(chǎng)使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺(tái)賬記錄領(lǐng)用部門(mén) / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷(xiāo)毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，啟動(dòng)變更申請(qǐng)流程，評(píng)估變更對(duì)體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見(jiàn)、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

通過(guò)內(nèi)審、管理評(píng)審提前排查問(wèn)題

內(nèi)部審核（至少每年 1 次，覆蓋全范圍）

成立內(nèi)審組：成員需經(jīng)培訓(xùn)持證，獨(dú)立于被審核部門(mén)，避免利益沖突。

審核依據(jù)：API 標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，審核重點(diǎn)為文件與實(shí)際執(zhí)行的一致性（如查程序文件要求的 “設(shè)備校準(zhǔn)” 是否真的執(zhí)行，是否留存校準(zhǔn)證書(shū)）。

出具內(nèi)審報(bào)告：列出不符合項(xiàng)，明確整改責(zé)任部門(mén) / 期限 / 措施，跟蹤整改驗(yàn)證結(jié)果，形成 “發(fā)現(xiàn)問(wèn)題→整改→驗(yàn)證” 閉環(huán)。

管理評(píng)審（至少每年 1 次，管理者主持）

評(píng)審輸入：內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋、產(chǎn)品符合性、標(biāo)準(zhǔn)更新、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、上次評(píng)審整改情況。

評(píng)審輸出：體系改進(jìn)決策（如資源投入、文件修訂）、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施，留存評(píng)審記錄，作為體系持續(xù)有效運(yùn)行的證據(jù)。

API 會(huì)標(biāo)認(rèn)證（API Monogram Program）是 API 面向石油天然氣裝備 / 材料的自愿性許可項(xiàng)目，核心是授權(quán)企業(yè)在合規(guī)產(chǎn)品上使用 API 注冊(cè)標(biāo)志，證明產(chǎn)品符合對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程滿足 API Q1（制造類）/Q2（服務(wù)類）質(zhì)量體系要求，是國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵憑證。