設計與技術規(guī)范文件（核心合規(guī)依據(jù)）

產品圖紙與規(guī)范書

含總裝圖、零部件圖、關鍵尺寸公差、材料牌號、熱處理要求，標注 API 標準條款對應關系。

關鍵承壓件、密封件、螺紋等需單獨標注設計參數(shù)（如壓力等級、溫度范圍、材質標準）。

設計統(tǒng)包文件

計算書：強度 / 應力 / 疲勞計算（如 API 6A 高壓部件）、流體力學 / 傳熱分析，符合 API 與 ASME 相關規(guī)范。

設計驗證 / 確認記錄：樣機測試報告、有限元分析報告、FMEA 風險評估，覆蓋極端工況驗證。

符合性矩陣表：逐條對應 API 產品規(guī)范條款與企業(yè)文件 / 記錄，明確證據(jù)位置與符合性結論。

產品標準與版本管控

留存對應 API 產品規(guī)范（如 API 5L PSL2）的官方英文版本，禁止未經(jīng)許可翻譯，標注購買憑證與版本號。

文件準備避坑要點

所有核心文件需為英文，避免翻譯錯誤；關鍵數(shù)據(jù)（如測試結果）需保留原始單位與精度。

記錄保存期限≥3 年，確保監(jiān)督審核時可追溯；定期更新 API 標準與體系文件版本。

提前核對符合性矩陣表，確保無條款遺漏；測試報告需由 API 認可機構出具，避免無效報告。

文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本

文件編制規(guī)范

核心文件（質量手冊、程序文件）需為英文版本，術語與 API 標準保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。

文件結構清晰：封面標注版本號 / 生效日期、目錄對應標準條款、正文明確職責 / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。

文件審批與發(fā)放

建立文件審批流程：編制→審核（技術 / 質量部門）→批準（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權文件生效。

實施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺賬記錄領用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。

文件變更管理

標準更新或審核發(fā)現(xiàn)問題時，啟動變更申請流程，評估變更對體系、產品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。

變更記錄需留存：變更原因、變更內容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。

提前自查，確?，F(xiàn)場與文件一致

審核前自查

對照符合性矩陣表核查所有文件、記錄是否齊全；

核查設備校準狀態(tài)：所有檢測設備（如探傷儀、壓力試驗機）校準證書在有效期內，校準標識清晰；

核查人員資質：焊工、NDT 檢測人員等關鍵崗位證書有效，培訓記錄齊全；

核查API 標志使用：僅在認證范圍內產品標注，標志樣式符合 API 要求，留存使用臺賬。

審核中積極配合，及時整改

安排熟悉標準和文件的人員對接審核員，準確提供所需文件、記錄；

對審核員提出的不符合項，深入分析根本原因，制定可驗證的糾正措施（如 “文件遺漏條款”→ 修訂文件 + 培訓人員；“記錄不全”→ 補充記錄 + 優(yōu)化表單）；

整改證據(jù)需客觀、充分（如修訂后的文件、培訓簽到表、補充的記錄），提交審核員驗證。