認證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標準梳理現(xiàn)有質量管理體系，補充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書），并試運行至少 3 個月。

選擇認證機構

API 授權的第三方認證機構（需在 API 官網(wǎng)查詢資質），機構需具備油氣行業(yè)審核經驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標準要求；

現(xiàn)場審核：核查體系運行的實際情況，包括生產現(xiàn)場、檢驗記錄、人員資質、供應鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護

審核通過后，由認證機構頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進行換證審核。

與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認證 ISO 9001 認證

適用領域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標準屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎 通用質量管理標準

核心要求 強調產品可追溯性、API 標準合規(guī)、供應鏈審核 強調顧客滿意、持續(xù)改進

市場認可 油氣行業(yè)強制或優(yōu)先要求 通用性認證，行業(yè)針對性弱

基礎合規(guī)與業(yè)務資質

具備合法經營資質：有效營業(yè)執(zhí)照，經營范圍覆蓋油氣行業(yè)相關的設備制造、零部件生產或技術服務，無重大違法違規(guī)、質量事故或行業(yè)處罰記錄。

業(yè)務匹配 API Q1 適用范圍：聚焦石油天然氣勘探、開發(fā)、生產、運輸、煉化等產業(yè)鏈環(huán)節(jié)，產品 / 服務需符合對應 API 產品規(guī)范（如 API 6A、API 5L 等）。

高頻審核不符合項與應對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。