設(shè)計(jì)與技術(shù)規(guī)范文件（核心合規(guī)依據(jù)）
產(chǎn)品圖紙與規(guī)范書
含總裝圖、零部件圖、關(guān)鍵尺寸公差、材料牌號、熱處理要求，標(biāo)注 API 標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系。
關(guān)鍵承壓件、密封件、螺紋等需單獨(dú)標(biāo)注設(shè)計(jì)參數(shù)（如壓力等級、溫度范圍、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）。
設(shè)計(jì)統(tǒng)包文件
計(jì)算書：強(qiáng)度 / 應(yīng)力 / 疲勞計(jì)算（如 API 6A 高壓部件）、流體力學(xué) / 傳熱分析，符合 API 與 ASME 相關(guān)規(guī)范。
設(shè)計(jì)驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄：樣機(jī)測試報告、有限元分析報告、FMEA 風(fēng)險評估，覆蓋極端工況驗(yàn)證。
符合性矩陣表：逐條對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范條款與企業(yè)文件 / 記錄，明確證據(jù)位置與符合性結(jié)論。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與版本管控
留存對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 5L PSL2）的官方英文版本，禁止未經(jīng)許可翻譯，標(biāo)注購買憑證與版本號。
工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）
文件類型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點(diǎn)
焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數(shù)、預(yù)熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學(xué)性能 / 無損檢測結(jié)果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型
熱處理工藝 溫度曲線、保溫時間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況
無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗(yàn)收等級、校準(zhǔn)試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達(dá)二級片標(biāo)準(zhǔn)，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學(xué)特性一致
關(guān)鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗(yàn)等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標(biāo)準(zhǔn) 明確關(guān)鍵控制點(diǎn)（C
文件管控：建立全生命周期管理體系，確保版本
文件編制規(guī)范
核心文件（質(zhì)量手冊、程序文件）需為英文版本，術(shù)語與 API 標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如 “traceability” 譯為 “可追溯性” 而非 “跟蹤性”）。
文件結(jié)構(gòu)清晰：封面標(biāo)注版本號 / 生效日期、目錄對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款、正文明確職責(zé) / 流程 / 記錄要求、附件含表單模板。
文件審批與發(fā)放
建立文件審批流程：編制→審核（技術(shù) / 質(zhì)量部門）→批準(zhǔn)（管理者代表），留存審批簽字記錄，杜絕無授權(quán)文件生效。
實(shí)施受控發(fā)放：所有現(xiàn)場使用的文件加蓋 “受控章”，發(fā)放臺賬記錄領(lǐng)用部門 / 人員 / 份數(shù)；作廢文件回收銷毀，留存作廢記錄，防止新舊版本混用。
文件變更管理
標(biāo)準(zhǔn)更新或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)問題時，啟動變更申請流程，評估變更對體系、產(chǎn)品的影響，修訂文件后重新審批發(fā)放。
變更記錄需留存：變更原因、變更內(nèi)容、審批意見、發(fā)放范圍，確保變更可追溯。
完整申請流程（5 大階段，可直接落地）
前期準(zhǔn)備（2-4 個月）
購買對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6D）英文原版，建立 Q1 體系并運(yùn)行≥4 個月，完成產(chǎn)品測試（認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）。
編制符合性矩陣表，對接標(biāo)準(zhǔn)條款與企業(yè)文件 / 記錄，確保無遺漏。
在線申請（1-2 周）
在myCerts.api.org提交申請，上傳質(zhì)量手冊、測試報告、供應(yīng)商資質(zhì)等，繳納費(fèi)用。
文件審核（1-2 個月）
API 評審質(zhì)量手冊與符合性證據(jù)，反饋不符合項(xiàng)并整改，通過后安排現(xiàn)場審核。
現(xiàn)場審核（1-2 周）
審核員核查生產(chǎn) / 檢測設(shè)備、人員資質(zhì)、工藝執(zhí)行、記錄完整性，出具審核報告與不符合項(xiàng)。
發(fā)證與維護(hù)（3 年周期）
關(guān)閉所有不符合項(xiàng)后，API 發(fā)放 3 年有效期證書；每年監(jiān)督審核，到期前 9 個月申請換證。
