基礎(chǔ)合規(guī)與業(yè)務(wù)資質(zhì)

具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋油氣行業(yè)相關(guān)的設(shè)備制造、零部件生產(chǎn)或技術(shù)服務(wù)，無(wú)重大違法違規(guī)、質(zhì)量事故或行業(yè)處罰記錄。

業(yè)務(wù)匹配 API Q1 適用范圍：聚焦石油天然氣勘探、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、煉化等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，產(chǎn)品 / 服務(wù)需符合對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、API 5L 等）。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見(jiàn)問(wèn)題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫(xiě)文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)）

設(shè)計(jì)輸入 / 輸出文件、評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更通知與影響評(píng)估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機(jī)全過(guò)程檢驗(yàn)記錄（來(lái)料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺(tái)賬、根本原因分析報(bào)告（5Why / 魚(yú)骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。