高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險與變更 風(fēng)險評估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗證報告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。

持續(xù)改進(jìn)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計

質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告（PPM、合格率、過程能力 CPK）。

客戶反饋記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果、改進(jìn)項目臺賬。

年度質(zhì)量回顧報告、體系優(yōu)化措施及實施證據(jù)。