體系合規(guī)關(guān)鍵

質(zhì)量記錄完整可追溯（如熱處理曲線、焊接記錄、校準(zhǔn)報(bào)告）。

檢測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn)，人員資質(zhì)有效（如焊工證、無損檢測(cè)人員證書）。

關(guān)鍵原材料與外購件符合 API 規(guī)范，具備可追溯性。

申請(qǐng)?zhí)峤慌c文件評(píng)審（1–2 個(gè)月）

提交申請(qǐng)：在線上傳英文申請(qǐng)表、質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品資料，繳納申請(qǐng)費(fèi)（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評(píng)審：API 或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點(diǎn)核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準(zhǔn)符合性、記錄可追溯性，出具不符合項(xiàng)整改意見。

閉環(huán)整改：針對(duì)意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評(píng)審?fù)ㄟ^。

現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試（1–2 個(gè)月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費(fèi)（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測(cè)試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性，驗(yàn)證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測(cè)試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告需提交 API 備案，不合格項(xiàng)需立即整改并重新測(cè)試。

審核報(bào)告：審核員出具現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告，列出不符合項(xiàng)，明確整改期限（通常 30–60 天）。

監(jiān)督與維持（3 年周期）

年度監(jiān)督：每年 1 次監(jiān)督審核，核查體系運(yùn)行與產(chǎn)品合規(guī)性，確保標(biāo)志使用合規(guī)。

換證復(fù)評(píng)：證書到期前 3–6 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)評(píng)，流程同新申請(qǐng)，需重新文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試。

標(biāo)志管理：嚴(yán)格按許可范圍使用 API 會(huì)標(biāo)，不得超范圍標(biāo)注，定期向 API 報(bào)備標(biāo)志使用情況