質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應 ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風險管控、供應鏈審核等）。

體系運行時長達標：QMS 按 API Q1 標準有效運行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評審：按標準開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

11 大核心審核模塊與關鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標 質(zhì)量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄

3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應急預案及演練記錄

4. 人員能力 關鍵崗位資質(zhì)、培訓計劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓記錄、資質(zhì)證書、考核結果

5. 產(chǎn)品設計控制 設計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應鏈 供應商分級評價、定期復評、關鍵物料追溯 供應商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關鍵工序參數(shù)受控、設備校準、作業(yè)指導書執(zhí)行 工藝卡、設備校準證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預防 根本原因分析、糾正 / 預防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標及達成統(tǒng)計 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風險與變更 風險評估表、MOC 變更審批單、應急計劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。