基礎(chǔ)合規(guī)與業(yè)務(wù)資質(zhì)

具備合法經(jīng)營資質(zhì)：有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋油氣行業(yè)相關(guān)的設(shè)備制造、零部件生產(chǎn)或技術(shù)服務(wù)，無重大違法違規(guī)、質(zhì)量事故或行業(yè)處罰記錄。

業(yè)務(wù)匹配 API Q1 適用范圍：聚焦石油天然氣勘探、開發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、煉化等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，產(chǎn)品 / 服務(wù)需符合對應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、API 5L 等）。

官方核心費(fèi)用（美元，API 總部收取）

費(fèi)用類型 標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用（2025 參考） 說明

申請費(fèi) 3500–3750 美元 純 Q1 體系認(rèn)證；雙認(rèn)證（Q1 + 會(huì)標(biāo)）可享優(yōu)惠，約 2500–3000 美元

審核費(fèi) 1200–1500 美元 / 人?日 初審 3–4 人?日，合計(jì) 3600–6000 美元；含審核員交通、食宿，由 API 統(tǒng)一結(jié)算

年費(fèi) 3500–3750 美元 / 年 證書有效期內(nèi)每年繳納，維持認(rèn)證資格

標(biāo)準(zhǔn)購買費(fèi) 約 150 美元 需購買正版 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)文檔

銀行手續(xù)費(fèi) 3% 所有官方費(fèi)用均需額外支付，按匯款金額計(jì)算

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時(shí)逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險(xiǎn)與變更 風(fēng)險(xiǎn)評估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次