認(rèn)證申請(qǐng)前置準(zhǔn)備

選擇 API 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)需在 API 官網(wǎng)備案，具備油氣行業(yè)審核資質(zhì)。

整改與記錄完備：確保所有過(guò)程記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等）齊全，可支撐現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證。

API Q1 認(rèn)證費(fèi)用由 “API 官方費(fèi)用 + 第三方服務(wù)費(fèi)用 + 企業(yè)自身投入” 三部分構(gòu)成，2025 年官方核心費(fèi)用以美元計(jì)價(jià)（含 3% 銀行手續(xù)費(fèi)），整體初次投入約 10–18 萬(wàn)元人民幣，證書(shū)有效期 3 年，期間需繳納年度維護(hù)費(fèi)用。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見(jiàn)問(wèn)題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫(xiě)文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

生產(chǎn)與過(guò)程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：工藝流程卡、隨工單、工序流轉(zhuǎn)單、工藝紀(jì)律檢查表。

設(shè)備管理：生產(chǎn) / 檢測(cè)設(shè)備臺(tái)賬、校準(zhǔn)計(jì)劃與證書(shū)（強(qiáng)檢 / 自校）、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

特殊工序：焊接工藝評(píng)定（PQR/WPS）、熱處理記錄、過(guò)程參數(shù)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。

標(biāo)識(shí)與追溯：產(chǎn)品批次標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)卡、追溯臺(tái)賬（可追溯至原材料）。