API Q1 認證是由美國石油學會（American Petroleum Institute，簡稱 API） 推出的，針對石油天然氣行業(yè)供應鏈的質量管理體系認證，其核心是規(guī)范油氣設備及服務供應商的質量管理流程，確保產品和服務符合行業(yè)標準與客戶要求。

認證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標準梳理現有質量管理體系，補充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書），并試運行至少 3 個月。

選擇認證機構

API 授權的第三方認證機構（需在 API 官網查詢資質），機構需具備油氣行業(yè)審核經驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標準要求；

現場審核：核查體系運行的實際情況，包括生產現場、檢驗記錄、人員資質、供應鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護

審核通過后，由認證機構頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進行換證審核。

11 大核心審核模塊與關鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據

1. 管理承諾與方針目標 質量方針 / 目標可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標達成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準記錄

3. 風險與變更管理 全流程風險評估、變更管理（MOC）流程、應急計劃 風險評估表、MOC 審批單、應急預案及演練記錄

4. 人員能力 關鍵崗位資質、培訓計劃與考核、內審員資格 崗位說明書、培訓記錄、資質證書、考核結果

5. 產品設計控制 設計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認、變更影響評估 設計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應鏈 供應商分級評價、定期復評、關鍵物料追溯 供應商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產與過程控制 關鍵工序參數受控、設備校準、作業(yè)指導書執(zhí)行 工藝卡、設備校準證書、生產記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預防 根本原因分析、糾正 / 預防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內部審核與管理評審 內審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進 數據統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數據分析報告、客戶投訴記錄

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。