認(rèn)證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，補充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并試運行至少 3 個月。

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

API 授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（需在 API 官網(wǎng)查詢資質(zhì)），機(jī)構(gòu)需具備油氣行業(yè)審核經(jīng)驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

現(xiàn)場審核：核查體系運行的實際情況，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員資質(zhì)、供應(yīng)鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護(hù)

審核通過后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進(jìn)行換證審核。

11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評審報告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗 / 校準(zhǔn)記錄

3. 風(fēng)險與變更管理 全流程風(fēng)險評估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計劃 風(fēng)險評估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計控制 設(shè)計輸入 / 輸出 / 評審 / 驗證 / 確認(rèn)、變更影響評估 設(shè)計文件、評審記錄、樣品測試報告、變更通知

6. 采購與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級評價、定期復(fù)評、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評價報告、采購合同、來料檢驗記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗報告

8. 檢驗與測試 進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗、檢測設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗計劃、檢測報告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報告、CAPA 記錄、效果驗證報告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報告、客戶投訴記錄

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標(biāo)準(zhǔn)購買憑證、認(rèn)證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計劃與記錄（API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗崗位）。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗證報告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。