與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 API Q1 認(rèn)證 ISO 9001 認(rèn)證

適用領(lǐng)域 石油天然氣行業(yè) 適用于所有行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)屬性 行業(yè)專屬 + ISO 9001 基礎(chǔ) 通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

核心要求 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品可追溯性、API 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、供應(yīng)鏈審核 強(qiáng)調(diào)顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)

市場認(rèn)可 油氣行業(yè)強(qiáng)制或優(yōu)先要求 通用性認(rèn)證，行業(yè)針對性弱

11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點(diǎn) 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評審報(bào)告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊、文件發(fā)放記錄、變更臺賬、檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)記錄

3. 風(fēng)險(xiǎn)與變更管理 全流程風(fēng)險(xiǎn)評估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)評估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)輸入 / 輸出 / 評審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)、變更影響評估 設(shè)計(jì)文件、評審記錄、樣品測試報(bào)告、變更通知

6. 采購與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級評價(jià)、定期復(fù)評、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評價(jià)報(bào)告、采購合同、來料檢驗(yàn)記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗(yàn)報(bào)告

8. 檢驗(yàn)與測試 進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗(yàn)、檢測設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗(yàn)計(jì)劃、檢測報(bào)告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報(bào)告、CAPA 記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告

10. 內(nèi)部審核與管理評審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報(bào)告、客戶投訴記錄

持續(xù)改進(jìn)與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（PPM、合格率、過程能力 CPK）。

客戶反饋記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果、改進(jìn)項(xiàng)目臺賬。

年度質(zhì)量回顧報(bào)告、體系優(yōu)化措施及實(shí)施證據(jù)。

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。