核心審核標(biāo)準(zhǔn)文件

主標(biāo)準(zhǔn)：API Spec Q1 10th Edition《石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范》，明確體系建立、運(yùn)行、改進(jìn)的全流程要求。

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 9001:2015（第 10 版完全對(duì)齊）。

對(duì)應(yīng) API 產(chǎn)品規(guī)范（如 API 6A、5L、16C 等），需與 Q1 體系匹配。

行業(yè)特定要求：風(fēng)險(xiǎn)管控、變更管理、可追溯性、供應(yīng)鏈審核等。

11 大核心審核模塊與關(guān)鍵要求

模塊 核心審核要點(diǎn) 審核證據(jù)

1. 管理承諾與方針目標(biāo) 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)可測(cè)量、高層參與、資源保障 方針文件、目標(biāo)達(dá)成記錄、管理評(píng)審報(bào)告

2. 文件與記錄控制 英文版質(zhì)量手冊(cè)（可替代形式）、文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)、記錄留存≥7 年 手冊(cè)、文件發(fā)放記錄、變更臺(tái)賬、檢驗(yàn) / 校準(zhǔn)記錄

3. 風(fēng)險(xiǎn)與變更管理 全流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更管理（MOC）流程、應(yīng)急計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、MOC 審批單、應(yīng)急預(yù)案及演練記錄

4. 人員能力 關(guān)鍵崗位資質(zhì)、培訓(xùn)計(jì)劃與考核、內(nèi)審員資格 崗位說明書、培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、考核結(jié)果

5. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)輸入 / 輸出 / 評(píng)審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)、變更影響評(píng)估 設(shè)計(jì)文件、評(píng)審記錄、樣品測(cè)試報(bào)告、變更通知

6. 采購(gòu)與供應(yīng)鏈 供應(yīng)商分級(jí)評(píng)價(jià)、定期復(fù)評(píng)、關(guān)鍵物料追溯 供應(yīng)商清單、評(píng)價(jià)報(bào)告、采購(gòu)合同、來料檢驗(yàn)記錄

7. 生產(chǎn)與過程控制 關(guān)鍵工序參數(shù)受控、設(shè)備校準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行 工藝卡、設(shè)備校準(zhǔn)證書、生產(chǎn)記錄、首件檢驗(yàn)報(bào)告

8. 檢驗(yàn)與測(cè)試 進(jìn)貨 / 過程 / 成品檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備能力、不合格品隔離 檢驗(yàn)計(jì)劃、檢測(cè)報(bào)告、不合格品處置記錄

9. 不合格品與糾正預(yù)防 根本原因分析、糾正 / 預(yù)防措施（CAPA）閉環(huán)、再發(fā)生防控 不合格品報(bào)告、CAPA 記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告

10. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 內(nèi)審覆蓋全條款、管理評(píng)審每年 1 次、整改閉環(huán) 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評(píng)審記錄、整改跟蹤表

11. 持續(xù)改進(jìn) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、客戶反饋處理、體系優(yōu)化措施 數(shù)據(jù)分析報(bào)告、客戶投訴記錄

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊(cè)合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評(píng)審記錄完整；判定通過后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過方可繼續(xù)。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。