前期準(zhǔn)備(2–4 個(gè)月)
明確認(rèn)證產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的 API 標(biāo)準(zhǔn)(如管線管 API 5L、閥門 API 6D)。
建立 / 升級(jí)符合 API Q1 的質(zhì)量管理體系(含手冊(cè)、程序文件、記錄模板),并運(yùn)行≥4 個(gè)月。
準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料(圖紙、材料規(guī)范、工藝文件)、測(cè)試報(bào)告(如壓力 / 無(wú)損檢測(cè))與企業(yè)資質(zhì)文件。
快速入門建議
先鎖定 1–2 個(gè)核心產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的 API 標(biāo)準(zhǔn),避免多標(biāo)準(zhǔn)并行增加復(fù)雜度。
優(yōu)先通過(guò) ISO 9001,再疊加 API Q1 專項(xiàng)要求,縮短體系建設(shè)周期。
選擇 API 認(rèn)可的本地認(rèn)證機(jī)構(gòu),降低溝通成本與審核風(fēng)險(xiǎn)。
提前開展內(nèi)部審核與管理評(píng)審,排查潛在不符合項(xiàng),提升一次通過(guò)率。
現(xiàn)場(chǎng)審核與產(chǎn)品測(cè)試(1–2 個(gè)月)
審核安排:文件通過(guò)后,API 指派審核員,企業(yè)支付審核費(fèi)(800–1000 美元 / 人?天,單產(chǎn)品約 3–4 人?天),確認(rèn)審核日期。
現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn):
體系核查:生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。
產(chǎn)品核查:抽樣見證測(cè)試(如耐壓、爆破、耐腐蝕),核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯性,驗(yàn)證生產(chǎn)一致性。
產(chǎn)品測(cè)試:按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗(yàn),測(cè)試報(bào)告需提交 API 備案,不合格項(xiàng)需立即整改并重新測(cè)試。
審核報(bào)告:審核員出具現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告,列出不符合項(xiàng),明確整改期限(通常 30–60 天)。
整改與發(fā)證(1–2 個(gè)月)
整改與驗(yàn)證:對(duì)不符合項(xiàng)做根本原因分析,制定糾正 / 預(yù)防措施,提供整改證據(jù)(如修訂文件、重新測(cè)試報(bào)告、培訓(xùn)記錄),由審核員驗(yàn)證有效性。
終審與發(fā)證:API 總部評(píng)審審核報(bào)告與整改資料,通過(guò)后頒發(fā) API 會(huì)標(biāo)許可證書與 Q1 認(rèn)證證書,有效期 3 年;企業(yè)獲 API 標(biāo)志使用權(quán),許可范圍內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)注。

