API Q1 認證認證核心定位

適用范圍

主要覆蓋石油天然氣勘探、開發(fā)、生產、運輸、煉化等全產業(yè)鏈的設備制造商、零部件供應商、技術服務提供商。例如：井口設備、閥門、鋼管、鉆井工具、油田化學劑生產企業(yè)等。

標準依據

基于 API Spec Q1《石油天然氣行業(yè)質量管理體系規(guī)范》，該標準融合了 ISO 9001 的核心框架，同時增加了油氣行業(yè)的特殊要求（如產品可追溯性、風險管控、供應鏈審核等）。

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產品規(guī)范匹配，英文版質量手冊合規(guī)，內審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進入現場審核。

現場審核（第二階段）：驗證文件落地性，重點查生產現場、檢驗記錄、人員操作、供應鏈管理、追溯體系；開具不符合項（CAR），分嚴重、一般、觀察項，嚴重項需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴重不符合項，一般不符合項整改閉環(huán)即可通過。

嚴重不符合項需暫停審核，整改后復核通過方可繼續(xù)。

高頻審核不符合項與應對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。