認(rèn)證的基本流程

企業(yè)自評與體系建立

對照 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，補(bǔ)充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），并試運(yùn)行至少 3 個月。

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

API 授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（需在 API 官網(wǎng)查詢資質(zhì)），機(jī)構(gòu)需具備油氣行業(yè)審核經(jīng)驗。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

現(xiàn)場審核：核查體系運(yùn)行的實際情況，包括生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員資質(zhì)、供應(yīng)鏈管理等；

不符合項整改：針對審核發(fā)現(xiàn)的問題，提交整改計劃并完成驗證。

證書頒發(fā)與維護(hù)

審核通過后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) API Q1 證書，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進(jìn)行換證審核。

第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費(fèi)用類型 費(fèi)用區(qū)間 說明

咨詢服務(wù)費(fèi) 4–10 萬元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項整改等；簡單咨詢 1–3 萬元

翻譯費(fèi) 0.5–1.5 萬元 英文質(zhì)量手冊、申請材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費(fèi) 1–5 萬元 生產(chǎn)與檢測設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗證

人員培訓(xùn)費(fèi) 0.5–2 萬元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費(fèi) 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

采購與供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)商清單、分級評價報告、年度復(fù)評記錄、合格供應(yīng)商名錄。

關(guān)鍵物料（鋼材 / 鑄件 / 鍛件）采購合同、爐號 / 批號追溯記錄、來料檢驗報告。

供應(yīng)商不合格品處置記錄、糾正措施跟蹤表。