認(rèn)證的基本流程

企業(yè)自評(píng)與體系建立

對(duì)照 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，補(bǔ)充行業(yè)特殊要求條款；

編制體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），并試運(yùn)行至少 3 個(gè)月。

選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

API 授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)（需在 API 官網(wǎng)查詢資質(zhì)），機(jī)構(gòu)需具備油氣行業(yè)審核經(jīng)驗(yàn)。

正式審核

文件審核：審核體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；

現(xiàn)場(chǎng)審核：核查體系運(yùn)行的實(shí)際情況，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員資質(zhì)、供應(yīng)鏈管理等；

不符合項(xiàng)整改：針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提交整改計(jì)劃并完成驗(yàn)證。

證書(shū)頒發(fā)與維護(hù)

審核通過(guò)后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) API Q1 證書(shū)，有效期3 年；

期間需接受年度監(jiān)督審核，3 年期滿后需重新進(jìn)行換證審核。

技術(shù)與生產(chǎn)能力保障

硬件設(shè)施合規(guī)：生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器滿足 API 產(chǎn)品規(guī)范要求，且經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；關(guān)鍵工序（如焊接、熱處理）具備相應(yīng)工藝能力。

人員資質(zhì)適配：質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員具備崗位所需資質(zhì)與培訓(xùn)記錄，內(nèi)部審核員需熟悉 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)。

供應(yīng)鏈與可追溯性：建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)關(guān)鍵物料實(shí)施入廠檢驗(yàn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程（從原材料到交付）具備完整的標(biāo)識(shí)與追溯體系。

風(fēng)險(xiǎn)管控能力：建立產(chǎn)品與過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，覆蓋設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、交付等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)控制措施

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊(cè)合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評(píng)審記錄完整；判定通過(guò)后進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。

現(xiàn)場(chǎng)審核（第二階段）：驗(yàn)證文件落地性，重點(diǎn)查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開(kāi)具不符合項(xiàng)（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項(xiàng)，嚴(yán)重項(xiàng)需立即整改。

判定規(guī)則：

無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)整改閉環(huán)即可通過(guò)。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)需暫停審核，整改后復(fù)核通過(guò)方可繼續(xù)。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對(duì)

常見(jiàn)問(wèn)題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)建議：

編寫(xiě)文件時(shí)逐條對(duì)照 Q1 條款，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。