官方核心費用（美元，API 總部收取）

費用類型 標準費用（2025 參考） 說明

申請費 3500–3750 美元 純 Q1 體系認證；雙認證（Q1 + 會標）可享優(yōu)惠，約 2500–3000 美元

審核費 1200–1500 美元 / 人?日 初審 3–4 人?日，合計 3600–6000 美元；含審核員交通、食宿，由 API 統(tǒng)一結(jié)算

年費 3500–3750 美元 / 年 證書有效期內(nèi)每年繳納，維持認證資格

標準購買費 約 150 美元 需購買正版 API Spec Q1 標準文檔

銀行手續(xù)費 3% 所有官方費用均需額外支付，按匯款金額計算

高頻審核不符合項與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

采購與供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)商清單、分級評價報告、年度復(fù)評記錄、合格供應(yīng)商名錄。

關(guān)鍵物料（鋼材 / 鑄件 / 鍛件）采購合同、爐號 / 批號追溯記錄、來料檢驗報告。

供應(yīng)商不合格品處置記錄、糾正措施跟蹤表。

現(xiàn)場審核準備要點

材料整理：按模塊歸檔，電子版與紙質(zhì)版一致，關(guān)鍵記錄可快速檢索。

人員準備：指定對接人，關(guān)鍵崗位人員熟悉流程，可現(xiàn)場回答審核提問。

現(xiàn)場布置：生產(chǎn) / 檢驗區(qū)域整潔，標識清晰，不合格品隔離到位，設(shè)備狀態(tài)正常。

追溯驗證：隨機抽取 3–5 個批次，完整展示從原材料到成品的全流程記錄。