質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，覆蓋 API Spec Q1（通常對(duì)應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險(xiǎn)管控、供應(yīng)鏈審核等）。

體系運(yùn)行時(shí)長(zhǎng)達(dá)標(biāo)：QMS 按 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行至少4 個(gè)月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評(píng)審：按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評(píng)審，形成書(shū)面記錄并閉環(huán)整改。

認(rèn)證申請(qǐng)前置準(zhǔn)備

選擇 API 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)需在 API 官網(wǎng)備案，具備油氣行業(yè)審核資質(zhì)。

整改與記錄完備：確保所有過(guò)程記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、供應(yīng)商評(píng)價(jià)等）齊全，可支撐現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證。

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類(lèi)別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測(cè)量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險(xiǎn)與變更 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評(píng)估完整

內(nèi)審與管理評(píng)審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報(bào)告、管理評(píng)審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評(píng)審每年 1 次

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見(jiàn)問(wèn)題：英文版手冊(cè)不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無(wú)審批、CAPA 無(wú)根本原因分析。

應(yīng)對(duì)：

逐條對(duì)照 Q1 條款編寫(xiě)文件，確保無(wú)遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。