質量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應 ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風險管控、供應鏈審核等）。

體系運行時長達標：QMS 按 API Q1 標準有效運行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內部審核與管理評審：按標準開展至少 1 次完整的內部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

高頻審核不符合項與應對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。

檢驗與測試控制

檢驗計劃：進貨 / 過程 / 成品檢驗規(guī)范、檢驗記錄表單。

檢測記錄：原材料材質證明、過程檢驗報告、成品試驗報告（耐壓 / 無損 / 理化）。

設備與量值：檢測設備校準證書、能力驗證報告、量值溯源記錄。

不合格品管理：不合格品報告、評審記錄、隔離標識、處置結果。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關鍵記錄（生產、檢驗、校準）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標準化” 閉環(huán)。