質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險管控、供應(yīng)鏈審核等）。

體系運(yùn)行時長達(dá)標(biāo)：QMS 按 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行至少4 個月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評審：按標(biāo)準(zhǔn)開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

高頻審核不符合項(xiàng)與應(yīng)對

常見問題：文件未覆蓋 Q1 特殊條款、英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄不全、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對建議：

編寫文件時逐條對照 Q1 條款，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 需形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點(diǎn)

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標(biāo) 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標(biāo)及達(dá)成統(tǒng)計(jì) 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風(fēng)險與變更 風(fēng)險評估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計(jì)劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計(jì)劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次

企業(yè)資質(zhì)與人員能力

企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、API 標(biāo)準(zhǔn)購買憑證、認(rèn)證范圍清單。

人員管理：

組織架構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位任命書（管理者代表、內(nèi)審員、檢驗(yàn)員）。

崗位說明書、能力評估表、培訓(xùn)計(jì)劃與記錄（API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審、特殊工序）。

特殊資質(zhì)證書：無損檢測（UT/MT/PT 等）、焊工、理化分析人員證書。

視力檢查記錄（無損、焊接、檢驗(yàn)崗位）。