第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費用類型 費用區(qū)間 說明

咨詢服務(wù)費 4–10 萬元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項整改等；簡單咨詢 1–3 萬元

翻譯費 0.5–1.5 萬元 英文質(zhì)量手冊、申請材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準費 1–5 萬元 生產(chǎn)與檢測設(shè)備校準、關(guān)鍵工序能力驗證

人員培訓(xùn)費 0.5–2 萬元 API 標準、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

核心體系文件（必查，含英文版）

材料類別 具體文件 審核要點

管理體系文件 英文版質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、受控文件清單 覆蓋 Q1 第 10 版全條款，文件審批 / 修訂 / 作廢閉環(huán)

方針與目標 質(zhì)量方針發(fā)布文件、年度質(zhì)量目標及達成統(tǒng)計 可測量，有管理層承諾與宣貫記錄

風險與變更 風險評估表、MOC 變更審批單、應(yīng)急計劃及演練記錄 覆蓋產(chǎn)品全生命周期，變更影響評估完整

內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審計劃 / 報告、管理評審記錄、整改跟蹤表 內(nèi)審覆蓋全條款，管理評審每年 1 次

生產(chǎn)與過程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場：工藝流程卡、隨工單、工序流轉(zhuǎn)單、工藝紀律檢查表。

設(shè)備管理：生產(chǎn) / 檢測設(shè)備臺賬、校準計劃與證書（強檢 / 自校）、維護保養(yǎng)記錄。

特殊工序：焊接工藝評定（PQR/WPS）、熱處理記錄、過程參數(shù)監(jiān)控數(shù)據(jù)。

標識與追溯：產(chǎn)品批次標識、流轉(zhuǎn)卡、追溯臺賬（可追溯至原材料）。

持續(xù)改進與數(shù)據(jù)統(tǒng)計

質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告（PPM、合格率、過程能力 CPK）。

客戶反饋記錄、滿意度調(diào)查結(jié)果、改進項目臺賬。

年度質(zhì)量回顧報告、體系優(yōu)化措施及實施證據(jù)。