費用影響因素與省錢要點

核心影響因素

產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量與復雜度（如 6A 比 6D 費用更高）。

企業(yè)規(guī)模與現(xiàn)有體系成熟度（ISO 9001 基礎可降咨詢與整改費）。

審核天數(shù)（規(guī)模大 / 多產(chǎn)品會增加 1–2 人?天）。

省錢建議

先做 ISO 9001 再升級 Q1，縮短體系周期與咨詢費。

集中申請同現(xiàn)場多產(chǎn)品，享申請費疊加優(yōu)惠。

優(yōu)先選本地 API 認可機構，降低溝通與差旅成本。

把握 11–12 月發(fā)證窗口，減免次年首規(guī)范年費。

申請?zhí)峤慌c文件評審（1–2 個月）

提交申請：在線上傳英文申請表、質量手冊、產(chǎn)品資料，繳納申請費（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評審：API 或其認可機構審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點核查 Q1 要素覆蓋度、標準符合性、記錄可追溯性，出具不符合項整改意見。

閉環(huán)整改：針對意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評審通過。

現(xiàn)場審核與產(chǎn)品測試（1–2 個月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認審核日期。

現(xiàn)場審核要點：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質量記錄完整性、設備校準狀態(tài)、人員資質有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對產(chǎn)品標識與追溯性，驗證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測試：按標準完成抽樣檢驗，測試報告需提交 API 備案，不合格項需立即整改并重新測試。

審核報告：審核員出具現(xiàn)場報告，列出不符合項，明確整改期限（通常 30–60 天）。

關鍵時間節(jié)點與常見風險提示

階段 關鍵節(jié)點 常見風險 避坑要點

前期準備 體系運行＜4 個月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預留 5–6 個月試運行時間

文件評審 Q1 要素缺失 整改周期延長 用符合性矩陣逐條對標 API Q1 條款

現(xiàn)場審核 記錄不全 / 設備未校準 審核不通過 建立記錄臺賬，定期校準并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報告、照片、記錄