在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入中，EN1811標(biāo)準(zhǔn)是金屬制品合規(guī)的“關(guān)鍵門檻”，尤其針對(duì)與人體皮膚接觸的產(chǎn)品。不少企業(yè)因不熟悉該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，導(dǎo)致產(chǎn)品出口受阻。今天就從測(cè)試背景、適用范圍、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)三方面，為大家梳理EN1811的關(guān)鍵信息，助力合規(guī)通關(guān)。
一、EN1811測(cè)試的制定背景：源于健康保護(hù)的合規(guī)需求
鎳是金屬制品中常見的成分，廣泛應(yīng)用于電鍍、不銹鋼及各類合金中，但長(zhǎng)期皮膚接觸釋放的鎳離子，極易引發(fā)過(guò)敏、接觸性皮炎等健康問(wèn)題。為保障消費(fèi)者，歐盟早在1994年就通過(guò)94/27/EC指令設(shè)定鎳釋放限值，2004年修訂為2004/96/EC指令，將穿刺類飾品的鎳總含量限制改為更科學(xué)的鎳釋放量限制。
隨著檢測(cè)技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)需求變化，歐盟不斷更新測(cè)試方法：2013年正式施行EN1811:2011版本，將適用范圍擴(kuò)展至所有人體穿刺類組件，并優(yōu)化測(cè)試溶液配方；2023年2月發(fā)布的EN1811:2023版本進(jìn)一步與REACH法規(guī)統(tǒng)一單位表述，完善測(cè)試流程，于2023年8月31日正式生效，取代舊版成為當(dāng)前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的核心目標(biāo)，是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試方法，確保相關(guān)產(chǎn)品的鎳釋放量處于水平，符合REACH法規(guī)附件XVII第27條的強(qiáng)制性要求。
二、這些產(chǎn)品必須做EN1811測(cè)試！覆蓋三大核心品類
EN1811的適用范圍明確指向“與皮膚直接長(zhǎng)期接觸”或“用于人體穿刺”的金屬相關(guān)產(chǎn)品，具體包括三類：
1. 穿刺類人體飾品：耳釘、鼻環(huán)、臍環(huán)、唇釘?shù)炔迦肴梭w穿孔部位的柱狀組件，這類產(chǎn)品因直接接觸人體黏膜組織，合規(guī)要求最為嚴(yán)格；
2. 皮膚長(zhǎng)期接觸類飾品：項(xiàng)鏈、手鏈、手鐲、戒指、腳鏈等珠寶首飾，以及手表表帶、表扣等手表配件；
3. 服裝及日用品金屬配件：服裝的紐扣、拉鏈、鉚釘、金屬標(biāo)志，箱包的金屬扣件等長(zhǎng)期與皮膚接觸的部件。
需要特別注意的是，眼鏡架和太陽(yáng)鏡不適用EN1811標(biāo)準(zhǔn)，其鎳釋放測(cè)試需遵循專門的EN16128:2011標(biāo)準(zhǔn)；含鎳涂層的產(chǎn)品，還需搭配EN12472標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行磨損測(cè)試后，再開展EN1811測(cè)試評(píng)估涂層磨損后的鎳釋放情況。
三、EN1811測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：流程、技術(shù)要求與合規(guī)限值
1. 核心測(cè)試原理
模擬人體日常使用環(huán)境，將產(chǎn)品樣品浸泡在標(biāo)準(zhǔn)化人工汗液（含氯化鈉、乳酸、尿素，pH值6.50±0.05）中，在30±2℃恒溫條件下靜置168±2小時(shí)（7天），通過(guò)ICP-OES（電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀）或GF-AAS（石墨爐原子吸收光譜儀）等精密儀器，測(cè)定浸泡液中的鎳離子濃度，最終計(jì)算出單位面積樣品每周的鎳釋放量，以此評(píng)估產(chǎn)品合規(guī)性。
2. 關(guān)鍵技術(shù)要求（基于2023版）
? 術(shù)語(yǔ)與單位統(tǒng)一：新增“表面處理”“可拆卸組件”等定義，鎳釋放量單位統(tǒng)一為μg·cm?2·week?1，與REACH法規(guī)附件XVII表述完全一致，避免檢測(cè)結(jié)果換算歧義；
? 樣品處理規(guī)范：同質(zhì)材料需測(cè)試完整接觸面，異質(zhì)材料需拆解后分別檢測(cè)；微小樣品（如細(xì)小飾品配件）需按規(guī)定過(guò)濾處理，同一批次產(chǎn)品的多個(gè)樣品需全部滿足限值要求，方可判定為合規(guī)；
? 測(cè)試面積要求：?jiǎn)蝹€(gè)樣品最小測(cè)試面積為0.2cm2，若單個(gè)樣品面積不足，可合并同材質(zhì)、同工藝的批次樣品進(jìn)行組合測(cè)試，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3. 強(qiáng)制合規(guī)限值與判定標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品類型 鎳釋放限值（μg·cm?2·week?1） 考慮測(cè)量不確定度后的判定閾值
穿刺類飾品 ≤0.2 ≥0.35視為不合格
普通皮膚接觸類產(chǎn)品 ≤0.5 ＞0.88視為不合格
補(bǔ)充說(shuō)明：若產(chǎn)品表面有涂層（如電鍍層、噴漆層），且無(wú)法確認(rèn)涂層中是否含鎳，需先依據(jù)EN12472標(biāo)準(zhǔn)完成磨損測(cè)試（模擬日常使用中的涂層磨損場(chǎng)景），再按EN1811標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鎳釋放量檢測(cè)，避免因涂層脫落導(dǎo)致后續(xù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)語(yǔ)
EN1811測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)作為歐盟管控金屬制品鎳釋放量的核心依據(jù)，其技術(shù)要求持續(xù)細(xì)化、合規(guī)門檻不斷提高。對(duì)于出口歐盟的生產(chǎn)企業(yè)而言，提前明確產(chǎn)品是否屬于測(cè)試范圍、掌握測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，是規(guī)避清關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、順利搶占?xì)W洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。建議企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段優(yōu)先選用低鎳釋放材料，生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格把控工藝質(zhì)量，并通過(guò)具備CMA/CNAS資質(zhì)及歐盟認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)認(rèn)證。