管理要求（15 項）

組織與管理：實驗室需獨立于利益沖突方，明確職責權(quán)限。

質(zhì)量體系：建立文件化的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，確保流程可追溯。

文件控制：對技術(shù)和管理文件（如標準、記錄）進行有效管控，防止使用無效版本。

合同評審：與客戶明確檢測 / 校準的需求，確保實驗室有能力滿足。

不符合工作控制：發(fā)現(xiàn)不符合項時，及時糾正并預防再次發(fā)生。

改進與內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)優(yōu)化體系。

場地環(huán)境：應具備固定的工作場所，環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求，如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控，確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時，應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離，控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。

人員能力管理

資質(zhì)與培訓：技術(shù)人員需滿足學歷、工作經(jīng)驗要求（如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經(jīng)驗），并定期參加內(nèi)部或外部培訓（如標準更新培訓、儀器操作考核），保留培訓記錄和考核結(jié)果。

職責清晰化：通過崗位說明書明確技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等角色的職責，如授權(quán)簽字人需獨立承擔報告審核職責，不得與檢測人員兼任。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責任部門分析原因（如人員培訓不足）并制定糾正措施（如補充培訓 + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。