適用范圍：

各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準、醫(yī)學檢測等領(lǐng)域的實驗室。

目的：證明實驗室有能力按國際標準開展檢測或校準服務(wù)，增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。

批準發(fā)證階段：

認可機構(gòu)驗證：認可機構(gòu)對整改報告進行驗證，確認整改是否有效。

批準認可：如果整改通過驗證，認可機構(gòu)作出認可決定。

頒發(fā)證書：頒發(fā) ISO/IEC 17025 認證證書，實驗室正式獲得認可資質(zhì)。

設(shè)備與環(huán)境管理

設(shè)備全生命周期管理：建立設(shè)備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構(gòu)檢定，并貼附狀態(tài)標識（合格、準用、停用）。

環(huán)境監(jiān)控：對溫濕度、潔凈度等關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區(qū)壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。

內(nèi)部審核（內(nèi)審）

周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內(nèi)審，由獨立于被審核部門的人員執(zhí)行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。

案例：審核員發(fā)現(xiàn)某批次檢測原始記錄未記錄環(huán)境溫度，需開具不符合項，要求責任部門分析原因（如人員培訓不足）并制定糾正措施（如補充培訓 + 增加記錄核查環(huán)節(jié)）。