在普通產(chǎn)品外觀設計中，不僅只是功能技術層的要符合市場需求的，生命周期長的產(chǎn)品，還需要有一定的市場調(diào)查分析，之后的整理優(yōu)化項目方案，再進行設計。在產(chǎn)品外觀設計行業(yè)中，醫(yī)療產(chǎn)品設計算是比較受關注的一個項目。一、操作要人性化，要站在用戶的角度思考問題

由于大部分用戶是中老年人，要充分考慮到他們對手機的運用不是很熟練，所以操作一定要明確，不能過于簡化，提示語也要全，還要有很強的容錯性。需要站在用戶的立場上思考問題，界面中用到的文字應該用清晰的語言來表達，應該站在使用者的立場去描述這個功能，不要使用難懂的術語。

二、如果不能給患者帶來愉悅，至少也要舒服

患者因為掛號看病等一系列繁瑣的流程，加上生病心情不會很好，醫(yī)療產(chǎn)品在界面的配色和布局上不能給用戶帶來緊張感，要用清新舒服的配色來給患者帶來愉悅;這個時候就不要大面積用橙紅色系了，會影響用戶的情緒，帶來興奮感，尤其是紅色，不是很受歡迎。藍色和綠色則可以給人帶來寧靜，設計醫(yī)療產(chǎn)品時可以多使用這種色系。

三、信息表達需要準確而慎重

由于醫(yī)患關系的緊張性，醫(yī)療產(chǎn)品設計需要更加慎重，除了程序本身不能出現(xiàn)低級錯誤，設計方面在信息的表達上更不能出錯，需要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的特性、功能、面向人群等方面進行考慮，并據(jù)此設計，讓信息表達準確。

醫(yī)療器械作為嚴肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設計開發(fā)策化

醫(yī)療器械設計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風險管控策化、醫(yī)學臨床評價路徑策化。目標、技術參數(shù)及其制定依據(jù)，設計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管控。每一環(huán)節(jié)預期的輸出結(jié)果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務的預期時間框架。具體應包括：項目團隊、人員職責、權限，任務、進度表、輸入到輸出的產(chǎn)品追溯方法；產(chǎn)品名稱、預期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責權限、風險可接受準則、各環(huán)節(jié)風險管控、生產(chǎn)過程中的信息收集和評審。

2、醫(yī)療器械設計開發(fā)控制

醫(yī)療器械設計開發(fā)控制應清晰、可操作，能控制產(chǎn)品研發(fā)過程，必須包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關系；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責、權限和溝通；風險管控要求。

3、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入應具體、明確、充分，用戶關于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標準分析、風險管控。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術/?性能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應識別產(chǎn)品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。

4、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標識、標簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊。②采購的適當信息，采購清單、采購物料的技術/?質(zhì)量要求、采購物料的驗收要求。③生產(chǎn)的適當信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標識的要求、產(chǎn)品驗收標準（包括過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗試驗程序、標識和產(chǎn)品追溯性要求。④服務的適當信息，安裝和服務程序及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設計轉(zhuǎn)換

通過樣品的生產(chǎn)驗證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性。評定的程序、方法、設備等是否適宜、有效。設計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應按照產(chǎn)品研發(fā)評審點的安排，應考慮產(chǎn)品的風險大小和復雜程度，評審點可以設置在產(chǎn)品設計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風險，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評審人員要適當，評審設計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù)、評審輸出即評審意見及結(jié)論。記錄應滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經(jīng)證實的設計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進行驗證，終，產(chǎn)品的和有效性能應當在產(chǎn)品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。

產(chǎn)品都是以指定的形狀存在的，醫(yī)療設備設計的過程也可以當作是形狀創(chuàng)建的過程。情趣產(chǎn)品的外形設計則通常經(jīng)由擬人、生動、排列與組合等技巧將某些大自然外形重現(xiàn)，之后給人出現(xiàn)新的思緒體會。有關情趣產(chǎn)品外形設計通常擁有一般的設計特性，下列例舉了幾類常見的形狀表現(xiàn)方式 。

在人和產(chǎn)品溝通交流的過程中，通常直接的就是經(jīng)由視覺和觸感，因而人們所接收的產(chǎn)品趣味語言又可以分成觸感趣味和視覺趣味，說白了視覺趣味就是經(jīng)由產(chǎn)品的視覺因素如外觀、色調(diào)和原料等因素來表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語言，觸感趣味則是經(jīng)由產(chǎn)品的觸感因素如原料和使用方式 來表現(xiàn)產(chǎn)品的趣味語言。

醫(yī)療設備設計的意圖取決于使用實現(xiàn)其作用價值，不可以使用的產(chǎn)品或許只可以稱作一件藝術品。而關于一個好的醫(yī)療設備設計計而言，只是滯留在外觀設計的漂亮還是不成的，經(jīng)過一次完美的使用感受來體會產(chǎn)品的趣味性，才算是醫(yī)療設備設計的目標。這就如同一個人只是有外在美是不成的，必須讓外在美和內(nèi)在美融洽一致，才可以受到人們的喜愛。